Inserto: Información para el Paciente

BONADOL® Cápsulas Blandas

Paracetamol 500 mg

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o sino mejora la fiebre después de 3 días o el dolor durante 5 días.

Contenido del inserto

  1. ¿Qué es BONADOL® y para qué se utiliza?
  2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar BONADOL®?
  3. ¿Cómo tomar BONADOL®?
  • Conservación de BONADOL®
  • Contenido del envase e información adicional
  1. ¿Qué es BONADOL® y para qué se utiliza?

BONADOL® pertenece a un grupo de medicamentos que tienen un efecto analgésico y antifebril.

BONADOL® se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado como:

  • dolor de cabeza
  • dolor de dientes
  • dolor muscular
  • dolor de espalda (lumbago)
  • fiebre y dolor con gripe y resfriados

Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días (después de 3 días en caso de fiebre).

  • ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar BONADOL®?

No tome BONADOL®

  • si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BONADOL®si

  • sufre un trastorno hepático o renal
  • tiene problemas renales de moderados a graves
  • tiene problemas hepáticos de leves a graves
  • tiene el síndrome de Gilbert
  • tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • tiene anemia hemolítica
  • están deshidratados
  • tiene desnutrición crónica.
  • consumo regular de alcohol
  • es un paciente asmático sensible al ácido acetilsalicílico
  • tiene una infección que se agrava y se acompaña de respiración profunda, rápida y dificultosa, náuseas y vómitos después de tomar paracetamol. Póngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted o se le ha aplicado en el pasado.

No tome más medicamento del recomendado (ver sección 3 ¿Cómo tomar BONADOL®?).

Se debe evitar el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contienen paracetamol, como medicamentos para la gripe y el resfriado, ya que las dosis altas pueden provocar daño hepático. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar a su médico.

Niños

BONADOL® no es adecuado para niños menores de 9 años.

Otros medicamentos y BONADOL®

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de usar paracetamol en caso de que use uno de los siguientes medicamentos:

  • barbitúricos (somníferos y anestésicos)
  • determinados antidepresivos
  • probenecid (medicamento contra la ictericia)
  • cloranfenicol (antibiótico)
  • metoclopramida o domperidona (medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos)
  • colestiramina (anticolinérgico)
  • warfarina y otras cumarinas (anticoagulantes)
  • zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA)
  • salicilamida (analgésico)
  • isoniazida (medicamento para la tuberculosis)
  • lamotrigina (para tratar la epilepsia)

El paracetamol puede influir en los resultados de las pruebas de diferentes pruebas de laboratorio.

BONADOL® con comida, bebida y alcohol

No beba alcohol mientras toma BONADOL®.

En caso de abuso crónico de alcohol, la dosis de paracetamol no debe ser superior a 4 cápsulas (2,000 mg) al día. Es probable que el uso prolongado de paracetamol en combinación con alcohol provoque daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si es necesario, BONADOL® se puede utilizar durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor y/o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico o matrona si el dolor y/o la fiebre no se reducen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Lactancia

Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no tiene ningún efecto adverso en los niños lactantes. El paracetamol se puede utilizar a la dosis recomendada durante un breve periodo de tiempo durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas.

Hasta donde se sabe, el paracetamol no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

  • ¿Cómo tomar BONADOL®?

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Siempre use la dosis efectiva más baja para aliviar sus síntomas.

Si toma demasiado paracetamol, puede dañar gravemente su hígado. No use este medicamento si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol para tratar el dolor, la fiebre, los síntomas de un resfriado o gripe, por prescripción médica o por lo demás no exceda la dosis indicada.

Dosis

La dosis diaria efectiva no puede exceder los 60 mg/kg/día (hasta 2,000 mg/día) en las siguientes situaciones:

  • adultos que pesan menos de 50 kg
  • insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
  • deshidratación
  • desnutrición crónica

Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años (> 55 kg de peso corporal)

Tomar 1 o 2 cápsulas (500 – 1,000 mg) a la vez, con un máximo de 6 cápsulas (3,000 mg) en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes menores de 15 años (≤ 55 kg de peso corporal)

Niños que pesan menos de 30 kg (aprox. menores de 9 años)

No dar a niños menores de 9 años. Para niños menores de 9 años, hay otras formulaciones y dosis disponibles que pueden ser más apropiadas.

Niños y adolescentes de 31 a 55 kg (aprox. de 9 a 15 años)

  • Para niños de 31 a 40 kg de peso (aprox. 9 a 12 años): tomar 1 cápsula (500 mg) a la vez, con un máximo de 3 a 4 cápsulas en 24 horas.
  • Para adolescentes con un peso de 41 a 55 kg (aproximadamente de 12 a 15 años): tomar 1 cápsula (500 mg) a la vez, con un máximo de 4 a 6 cápsulas en 24 horas.

La menor frecuencia de administración está destinada a los niños más pequeños del grupo de edad correspondiente. Para niños que pesan menos de 50 kg (aproximadamente menos de 12 años), la dosis diaria no debe ser superior a 60 mg/kg de peso corporal.

Instrucciones de uso

  • Debe haber al menos 4 horas entre dos tomas.
  • No usar en combinación con otros productos que contengan paracetamol.
  • No exceda la dosis indicada.

Método de administración

Para uso oral.

Las cápsulas deben tragarse enteras con suficiente agua.

Duración del tratamiento

Si su dolor dura más de 5 días o su fiebre dura más de 3 días, estos síntomas empeoran o si aparecen otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico.

Debe evitarse el uso de altas dosis diarias de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos como daño hepático.

Si los síntomas de dolor y/o fiebre reaparecen, el tratamiento puede repetirse según el régimen de dosificación indicado.

Si toma más BONADOL® del que debe

Si ha tomado demasiado de este medicamento, comuníquese inmediatamente con su médico o farmacéutico. Cuando se toma una dosis superior a la recomendada, pueden producirse náuseas, vómitos y falta de apetito. Tomar varias veces la dosis máxima diaria a la vez puede causar daño hepático muy severo. La pérdida del conocimiento no suele ocurrir, sin embargo, por lo general se debe buscar ayuda médica inmediata. Si no actúa a tiempo, el daño a su hígado podría ser irreversible.

Si olvidó tomar BONADOL®

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con el programa de dosificación recomendado.

Si deja de tomar BONADOL®

El uso de BONADOL® puede suspenderse repentinamente sin ninguna consecuencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  • Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, BONADOL® puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

  • anormalidades sanguíneas que incluyen agranulocitosis, trombopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y anemia hemolítica.
  • alergias (excepto angioedema).
  • función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática e ictericia.
  • picor (prurito), sarpullido, transpiración, púrpura y sarpullido/ronchas (urticaria).
  • sobredosis e intoxicación.
  • depresión, confusión y alucinaciones.
  • temblor y dolor de cabeza.
  • visión borrosa.
  • hinchazón de los pies, manos u otras partes del cuerpo (edema).
  • sangrado, dolor gástrico, diarrea, náuseas, vómitos,
  • mareos, fiebre y somnolencia.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

  • reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia).
  • reacciones de hipersensibilidad como resultado de las cuales se debe suspender el tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, transpiración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia.
  • sensación de opresión en el pecho como resultado de calambres en los músculos respiratorios (broncoespasmo) en personas sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINEs (analgésicos con actividad antiinflamatoria y antipirética).
  • intoxicación hepática.
  • erupción cutánea (exantema).
  • nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
  • orina oscura (piuria estéril) y reacciones renales.
  • reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • erupción cutánea grave que puede incluir ampollas o descamación de la piel (pustulosis exantemática aguda generalizada, necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis inducida por fármacos y síndrome de Stevens-Johnson)

Después del uso a largo plazo de 6 a 8 cápsulas (3,000 a 4,000 mg de paracetamol) por día, es posible que se produzca daño hepático. Esto también puede ocurrir si toma 12 cápsulas (6,000 mg de paracetamol) de una sola vez.

Si experimenta algún efecto adverso que no se menciona en este inserto o que considera que es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Cuando use este producto podrían ocurrir serias reacciones en la piel, pero estas son muy poco comunes. Los síntomas incluyen prurito, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas, ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Para reportar cualquier reacción adversa a este medicamento, por favor contáctenos a BONAPHARM S.A.C., Tlf.: 250-9043 ANX.: 120 en horarios de oficina o al Cel.: 952107480 en horarios fuera de oficina; o escríbanos a: farmacovigilancia@bonapharm.com.pe.

  • Conservación de BONADOL®

Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad.

Mantener BONADOL® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No utilice BONADOL® después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  • Contenido del envase e información adicional

El ingrediente activo es: Paracetamol 500 mg. Cada cápsula blanda contiene 500 mg de Paracetamol.

Los demás ingredientes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: Povidona K30, Propilenglicol, Agua Purificada, Macrogol 400 (Polietilenglicol 400).

Cubierta de la cápsula: Gelatina, Glicerol, Solución de Sorbitol Sorbitán (Polisorbato 85/70/00), FD&C red 40 (Allura red AC), Agua Purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

BONADOL® se presenta como cápsulas de gelatina blanda de color rojo, de forma oblonga, transparentes, que contienen un líquido oleoso viscoso claro.  Se presenta en caja de cartón con 4, 20, 24, 30, 48, 50, 96 y 100 cápsulas blandas en envase blíster de Aluminio – PVC/PVDC incoloro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la última revisión del texto

Septiembre 2022