1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tidol® Antigripal 500 mg + 5 mg + 2 mg Tabletas (Paracetamol 500 mg + Clorhidrato de fenilefrina 5 mg + Maleato de clorfenamina 2 mg)
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 5 mg de clorhidrato de fenilefrina y 2 mg de maleato de clorfenamina.
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
Tableta no recubierta, de color amarillo claro, forma oblonga, liso por ambos lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para el alivio temporal de los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolores y molestias corporales, que ayuda al descanso. Reduce la fiebre.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños a partir de los 12 años:
1 – 2 tabletas cada 8 horas. Máximo 6 tabletas en 24 horas.
Puede causar somnolencia. En adultos, no usar por más de unos pocos días seguidos, excepto por indicación médica.
No debe usarse durante más de 48 horas en niños de 12 a 17 años, excepto por indicación médica.
No administrar a niños menores de 12 años.
No exceda la dosis indicada o la frecuencia de dosificación.
Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para lograr la eficacia durante el menor tiempo posible.
No debe usarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, fenilefrina, clorfenamina, descongestionantes o antihistamínicos, incluidos los medicamentos para la tos y el resfriado.
Insuficiencia renal y hepática
Los pacientes que hayan sido diagnosticados con insuficiencia hepática o renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Las restricciones relacionadas con el uso de tales combinaciones en estos pacientes son principalmente una consecuencia del contenido de paracetamol y clorfenamina del producto. (Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.3 Contraindicaciones
Este producto está contraindicado en pacientes:
• con antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol, fenilefrina, clorfenamina, otros antihistamínicos o a alguno de los excipientes
• con hipertensión grave o enfermedad de las arterias coronarias
• que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan tomado IMAO en los 14 días anteriores (consulte la sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción) con glaucoma de ángulo estrecho
• con úlcera péptica estenosante
• con hipertrofia prostática sintomática
• con obstrucción del cuello vesical
• con obstrucción piloroduodenal
• que estén tomando otros simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas (consulte la sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)
• con, o en riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, aquellos con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía o durante un ataque de asma o una exacerbación del asma).
Este producto no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, fenilefrina, clorfenamina u otros medicamentos para el alivio de resfriados, congestión o bloqueo nasal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Contiene paracetamol. No lo use con ningún otro producto que contenga paracetamol, descongestionantes, antihistamínicos o medicamentos para el resfriado y la gripe. El uso concomitante con otros productos que contengan paracetamol puede dar lugar a una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática que puede provocar un trasplante de hígado o la muerte.
Se han informado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, como aquellos que están severamente desnutridos, anoréxicos, tienen un índice de masa corporal bajo o son consumidores crónicos de alcohol o tienen sepsis.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, y en aquellos con insuficiencia hepática debido al contenido de paracetamol y clorfenamina del producto. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol.
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, agrandamiento prostático, diabetes, presión intraocular elevada incluyendo glaucoma, feocromocitoma, epilepsia, enfermedad vascular oclusiva (por ejemplo, fenómeno de Raynaud), bronquitis, bronquiectasias y asma bronquial.
Se debe tener precaución en pacientes con estados de depleción de glutatión como sepsis, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa y alteración psicomotora en algunos pacientes, lo que puede afectar gravemente a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Debido al contenido de clorfenamina de este producto, se debe evitar el alcohol (Ver Sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
El uso simultáneo con medicamentos que causan sedación, como ansiolíticos e hipnóticos, puede causar un aumento de los efectos sedantes, por lo que se debe consultar a un médico antes de tomar este producto junto con estos medicamentos (Ver Sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los niños y los ancianos tienen más probabilidades de experimentar efectos anticolinérgicos neurológicos y excitación paradójica (p. ej., aumento de la energía, inquietud, nerviosismo) debido al contenido de clorfenamina de este producto.
Evitar su uso en pacientes ancianos con confusión.
Use este producto con precaución en pacientes que toman bloqueadores beta u otros antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, digoxina y glucósidos cardíacos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (Ver Sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Debido al contenido de fenilefrina de estos productos, deben usarse con precaución en pacientes que toman alcaloides del cornezuelo del centeno (p. ej., ergotamina y metisergida).
Este producto no debe ser utilizado por pacientes que toman otros simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas) (Ver Sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se debe buscar consejo médico si se presenta fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.
Si los síntomas persisten, se debe buscar consejo médico.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Advertencias de excipientes:
Contiene Hidroxibenzoato de metilo (Metilparabeno)
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
Contiene Tartrazina
Puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Paracetamol
Se han observado las siguientes interacciones con paracetamol:
| Cumarinas warfarina) | El efecto anticoagulante puede verse potenciado por el uso diario regular prolongado de paracetamol con un mayor riesgo de hemorragia. La dosis de anticoagulante puede requerir una reducción si se prolonga el tratamiento con medicamentos que contienen paracetamol. |
| Sustancias que aumentan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) | Estas sustancias aumentan la absorción de paracetamol. |
| Sustancias que disminuyen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina, antidepresivos con propiedades anticolinérgicas, analgésicos narcóticos) | Estas sustancias disminuyen la absorción de paracetamol. |
| Cloranfenicol | Las concentraciones pueden aumentar con el paracetamol |
| Fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas (p. ej., alcohol, anticonvulsivos) | El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar. |
| Probenecid | Puede afectar la excreción de paracetamol y alterar las concentraciones plasmáticas de paracetamol. |
| Colestiramina | Reduce la absorción de paracetamol si se administra dentro de la hora posterior al paracetamol. |
Fenilefrina
La fenilefrina debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos, ya que se han informado interacciones.
| Inhibidores de la monoaminooxidasa | Se pueden producir crisis hipertensivas o un aumento grave de la presión arterial entre la fenilefrina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver 4.3 Contraindicaciones). |
| Aminas simpaticomiméticas como otros descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes de tipo anfetamínico. | El uso concomitante de fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares y otros efectos aditivos (ver 4.3 Contraindicaciones). |
| Betabloqueantes y otros antihipertensivos (incluyendo detritoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) | La fenilefrina puede reducir la eficacia de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos. El riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios cardiovasculares puede aumentar. (Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). |
| Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) | Puede aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares con fenilefrina (Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). |
| Digoxina y glucósidos cardíacos | Aumenta el riesgo de latidos cardíacos irregulares o ataques al corazón. |
| Alcaloides del cornezuelo de centeno (por ejemplo, ergotamina y metisergida) | El uso concomitante de fenilefrina puede aumentar el riesgo de ergotismo (Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). |
Clorfenamina
Se han observado las siguientes interacciones con clorfenamina:
| Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos (TCA) | Estas sustancias pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de la clorfenamina. (Ver 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). |
| Depresores del nervioso central (SNC) | Depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., alcohol, sedantes, analgésicos opioides, hipnóticos): pueden aumentar los efectos de la sedación (consulte 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). |
| Fenitoína | La clorfenamina cuando se toma concomitantemente con fenitoína puede causar una disminución en la eliminación de fenitoína. |
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia materna
Efectos sobre la fertilidad
Sin datos.
Uso durante el embarazo – Embarazo Categoría B2
Medicamentos que han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran evidencia de una mayor incidencia de daño fetal.
Este producto no debe utilizarse durante el embarazo sin indicación médica. Si se usa, se debe considerar la dosis efectiva más baja y la duración más corta del tratamiento.
Uso en lactancia.
Este producto no debe utilizarse durante la lactancia sin indicación médica. Si se usa, se debe considerar la dosis efectiva más baja y la duración más corta del tratamiento.
El paracetamol se excreta en la leche materna. La ingestión materna de paracetamol en las dosis analgésicas habituales no parece presentar riesgo para los lactantes.
La fenilefrina puede excretarse en la leche materna.
La clorfenamina puede inhibir la lactancia y puede excretarse en la leche materna.
Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años. Los niños pueden experimentar una excitación paradójica con la clorfenamina.
Uso en ancianos
Los ancianos pueden experimentar una excitación paradójica con la clorfenamina. Los ancianos también tienen más probabilidades de tener efectos secundarios depresivos del sistema nervioso central (SNC), incluida la confusión.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La clorfenamina puede causar mareos, visión borrosa y efectos depresivos en el SNC, incluida la sedación y la alteración del rendimiento (alteración del rendimiento al volante, falta de coordinación, habilidades motoras reducidas y procesamiento de información deteriorado). El rendimiento puede verse afectado en ausencia de sedación y puede persistir por la mañana después de una dosis nocturna. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se ven afectados. Debido al contenido de clorfenamina de este producto, se debe evitar el alcohol. (Ver Sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.8 Reacciones adversas
Los eventos adversos de los datos históricos de ensayos clínicos son infrecuentes y se deben a una pequeña exposición del paciente. En consecuencia, los eventos informados a partir de una amplia experiencia posterior a la comercialización a dosis terapéuticas/etiquetadas y considerados atribuibles se tabulan a continuación por clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de efectos indeseables: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las frecuencias de eventos adversos se han estimado a partir de informes espontáneos recibidos a través de datos posteriores a la comercialización.
Paracetamol
Se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero se considera probable que sean muy raras.
| Sistema corporal | Efecto indeseable |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | trombocitopenia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen, entre otras, erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Broncoespasmo, especialmente en pacientes sensibles a la aspirina y otros AINEs. |
| Trastornos hepatobiliares | Disfunción hepática |
Fenilefrina
Los siguientes eventos adversos se han observado en ensayos clínicos con fenilefrina y, por lo tanto, pueden representar los eventos adversos que ocurren con mayor frecuencia.
| Sistema corporal | Efecto indeseable |
| Desórdenes psiquiátricos | Nerviosismo |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza, mareos, insomnio |
| Trastornos cardiacos | Aumento de la presión arterial, taquicardia o arritmias |
| Desórdenes gastrointestinales | Náuseas, vómitos |
| Estimulación nerviosa central | Ansiedad |
Las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización se enumeran a continuación.
| Sistema corporal | Efecto indeseable | Frecuencia |
| Trastornos oculares | Midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado, es más probable que ocurra en personas con glaucoma de ángulo cerrado (ver PRECAUCIONES). | Rara |
| Trastornos cardiacos | Taquicardia, palpitaciones | Rara |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, dermatitis alérgica) | Rara |
| Trastornos renales y urinarios | Disuria, retención urinaria. Esto es más probable que ocurra en aquellos con obstrucción de la salida de la vejiga, como hipertrofia prostática | Rara |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | Rara |
Clorfenamina
Los eventos adversos que se han observado en estudios clínicos históricos y que se consideran comunes o muy comunes se enumeran a continuación.
| Sistema corporal | Efecto indeseable | Frecuencia |
| Trastornos del sistema nervioso | Sedación, somnolencia Alteración de la atención, coordinación anormal, mareos, dolor de cabeza | Muy común Común |
| Trastornos oculares | Visión borrosa | Común |
| Desórdenes gastrointestinales | Náuseas, boca seca | Náuseas, boca seca |
| Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | Fatiga | Común |
| Efectos estimulantes del SNC | Ansiedad, alucinaciones, estimulación del apetito, discinesias musculares y activación de focos epileptógenos. | Común |
| Efectos anticolinérgicos | Sequedad de ojos y nariz, visión borrosa, vacilación y retención urinaria, estreñimiento y taquicardia | Común |
Se desconoce la frecuencia de otros eventos adversos identificados durante el uso posterior a la comercialización.
| Sistema corporal | Efecto indeseable | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas, angioedema, reacciones anafilácticas | Desconocido |
| Metabolismo y trastornos nutricionales | Anorexia | Desconocido |
| Desórdenes psiquiátricos | Confusión, excitación, irritabilidad, pesadillas | Desconocido |
| Trastornos vasculares | Hipotensión | Desconocido |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Espesamiento de las secreciones bronquiales | Desconocido |
| Desórdenes gastrointestinales | Vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia | Desconocido |
| Vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia | Dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilidad | Desconocido |
| Trastorno musculoesquelético y del tejido conjuntivo | Espasmos musculares, debilidad muscular | Desconocido |
| Trastornos renales y urinarios | Trastornos renales y | Desconocido |
| Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | Desconocido |
*Los niños y los ancianos son más susceptibles a los efectos anticolinérgicos neurológicos y a la excitación paradójica (p. ej., aumento de la energía, inquietud, nerviosismo).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Para reportar cualquier reacción adversa a este medicamento, por favor contáctenos a BONAPHARM S.A.C., Tlf.: 250-9043 ANX.: 120 en horarios de oficina o al Cel.: 952107480 en horarios fuera de oficina; o escríbanos a: farmacovigilancia@bonapharm.com.pe, http://www.digemid.minsa.gob.pe.
4.9 Sobredosis
Se requiere tratamiento médico inmediato en caso de sobredosis, incluso si los síntomas de sobredosis no están presentes.
Paracetamol
Síntomas y signos
La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática que puede provocar un trasplante de hígado o la muerte. Se ha observado pancreatitis aguda con disfunción hepática y toxicidad hepática.
Tratamiento
Se requiere tratamiento médico inmediato en caso de sobredosis, incluso si los síntomas de sobredosis no están presentes.
Puede ser necesaria la administración de N-acetilcisteína.
Si se confirma o sospecha una sobredosis, el paciente debe ir a un hospital de inmediato, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío. Ver Reacciones adversas.
Fenilefrina
Síntomas y Signos
Es probable que la sobredosis produzca efectos similares a los enumerados en Reacciones adversas. Los síntomas adicionales pueden incluir irritabilidad, inquietud, hipertensión y posiblemente bradicardia refleja. En casos severos pueden ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias.
Tratamiento
El tratamiento debe ser clínicamente apropiado. Es posible que la hipertensión grave deba tratarse con un fármaco bloqueador alfa como la fentolamina.
Clorfenamina
Síntomas y Signos
Es probable que la sobredosis produzca efectos similares a los enumerados en Reacciones adversas. Los síntomas adicionales pueden incluir excitación paradójica, psicosis tóxica, convulsiones, apnea, reacciones distónicas y colapso cardiovascular, incluidas arritmias.
Tratamiento
El tratamiento debe ser de apoyo y dirigido hacia síntomas específicos. Las convulsiones y la estimulación marcada del SNC deben tratarse con diazepam parenteral.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: clorfenamina, combinaciones.
Código ATC: R06AB54
Mecanismo de acción
El paracetamol es un derivado del para-aminofenol que presenta actividad analgésica y antipirética. No posee actividad antiinflamatoria. Se cree que el paracetamol produce analgesia a través de una inhibición central de la síntesis de prostaglandinas.
El paracetamol es un derivado del para-aminofenol que presenta actividad analgésica y antipirética. No posee actividad antiinflamatoria. Se cree que el paracetamol produce analgesia a través de una inhibición central de la síntesis de prostaglandinas.
La clorfenamina compite con la histamina en los sitios centrales y periféricos del receptor de histamina 1, lo que impide la interacción del receptor de histamina y la posterior liberación del mediador. Es una molécula altamente lipofílica que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Es altamente selectivo para los receptores de histamina 1 pero tiene poco efecto sobre los receptores de histamina 2 o histamina 3. La clorfenamina también activa la 5 hidroxitriptamina (serotonina) y los receptores α-adrenérgicos y bloquea los receptores colinérgicos.
Ensayos clínicos
Datos no disponibles.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Paracetamol
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos retrasa la absorción del paracetamol.
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos retrasa la absorción del paracetamol.
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos retrasa la absorción del paracetamol.
Los metabolitos del paracetamol incluyen un intermediario hidroxilado menor que tiene actividad hepatotóxica. Este metabolito intermedio se desintoxica por conjugación con glutatión.
Sin embargo, puede acumularse después de una sobredosis de paracetamol (más de 150 mg/kg o 10 g de paracetamol total ingerido) y, si no se trata, puede causar daño hepático irreversible.
El paracetamol se excreta en la orina principalmente como conjugados de glucurónido y sulfato. Menos del 5 % se excreta como paracetamol no modificado y el 85 % de una dosis de paracetamol se excreta en la orina como paracetamol libre y conjugado dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión. La administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave puede provocar la acumulación de conjugados de paracetamol. La vida media de eliminación varía de una a tres horas.
Clorhidrato de Fenilefrina
La fenilefrina se absorbe irregularmente en el tracto gastrointestinal. La fenilefrina sufre un metabolismo de primer paso por las monoaminooxidasas en el intestino y el hígado; Por lo tanto, la fenilefrina administrada por vía oral tiene una biodisponibilidad reducida.
La fenilefrina sufre un extenso metabolismo en la pared intestinal (primer paso) y en el hígado. Las rutas principales del metabolismo involucran la conjugación de sulfato (principalmente en la pared intestinal) y la desaminación oxidativa (por la monoaminooxidasa); la glucuronidación también se produce en menor medida.
La fenilefrina se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos. El volumen de distribución de la fenilefrina está entre 200 y 500 L, parece haber una penetración mínima en el cerebro, no parece atravesar la placenta y no parece distribuirse en gran medida en la leche materna.
La fenilefrina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina. Después de la administración oral, aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta en la orina dentro de las 48 horas, principalmente como metabolitos. Aproximadamente el 2.5% de una dosis oral se excreta en la orina como fármaco inalterado. La vida media de eliminación promedia 2-3 horas después de la administración oral.
Maleato de Clorfenamina
La clorfenamina se absorbe con relativa lentitud en el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 2.5 y 6 horas después de la administración oral. Se ha informado una absorción más rápida y extensa, una eliminación más rápida y una vida media más corta en niños en comparación con adultos.
La clorfenamina se distribuye ampliamente en el cuerpo y entra al SNC.
La clorfenamina parece experimentar un considerable metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad es baja, habiéndose informado valores del 25 al 50%. Alrededor del 70% de la clorfenamina en la circulación se une a las proteínas plasmáticas. Existe una amplia variación interindividual en la farmacocinética de la clorfenamina; se han informado valores de vida media que oscilan entre 2 y 43 horas. El maleato de clorfenamina se metaboliza ampliamente. Los metabolitos incluyen desmetil y didesmetil clorfenamina.
Clorfenamina: el fármaco y los metabolitos inalterados se excretan principalmente en la orina; la excreción depende del pH urinario y del caudal. Solo se han encontrado trazas en las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicidad
Sin datos.
Carcinogenicidad
Sin datos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina PH 101, Almidón de Maíz, Ácido Cítrico Monohidrato, Hidroxibenzoato de Metilo, Tartrazina Supra, Agua purificada, Almidón Glicolato de Sodio (Tipo A), Talco Purificado, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.
Mantener Tidol® Antigripal y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No utilice Tidol® Antigripal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tidol® Antigripal se presenta como tableta no recubierta, de color amarillo claro, forma oblonga, liso por ambos lados. En caja de cartón con 2, 10, 16, 20, 24, 32, 48, 50, 52, 60, 80, 96, 100, 104 y 120 tabletas en sobre trilaminado de Poli(tereftalato de etileno)/Aluminio/Polietileno de Baja Densidad (PET/ALU/PEBD) plateado de 2 tabletas cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023