1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BONACASP® 1% Champú.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 mL contiene 1 g de Ketoconazol.
Excipientes con efecto conocido: Metilparabeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
BONACASP® 1% se presenta como Champú transparente de color naranja a rojizo con olor agradable libre de partículas extrañas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de afecciones del cuero cabelludo, como caspa, untuosidad, picor.
4.2 Posología y forma de administración
Distribuir una pequeña cantidad de BONACASP® sobre el cabello húmedo y masajear ligeramente. Dejar actuar el producto de 3 a 5 minutos, luego enjuagar.
Se recomienda realizar el tratamiento 2-3 veces por semana. La desaparición de los síntomas suele ocurrir a la 4ta semana. No exceda la dosis recomendada.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
BONACASP® 1 % Champú está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.
BONACASP® está contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Después de un tratamiento prolongado con corticoides en el cuero cabelludo, antes de aplicar BONACASP® Champú en la misma zona de la piel, se recomienda esperar 15 días, o iniciar inmediatamente el tratamiento con BONACASP®, continuando con la aplicación del corticoide en dosis decrecientes hasta eliminar la terapia con esteroides a lo largo del curso de tiempo de las 2 semanas.
Dada la mala absorción percutánea de ketoconazol, no son de esperar efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto, sin embargo, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes de enfermedad hepática y aquellos tratados previamente con griseofulvina, deben ser tratados con mucha precaución, suspendiendo el tratamiento si se desarrollan signos sugestivos de una reacción hepática.
El uso, especialmente prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario suspender el tratamiento.
Al igual que con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto sucede, enjuague bien con agua corriente.
Advertencias de excipientes:
Contiene Metilparabeno
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
BONACASP® no es para uso en niños menores de 12 años.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cruzada o de sensibilización cruzada tras el uso simultáneo de preparados antifúngicos de la misma clase (miconazol, econazol, isoconazol).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia materna
Embarazo y Lactancia
No existen estudios controlados y adecuados sobre el uso de Ketoconazol 1% Champú en mujeres embarazadas o lactantes.
No se detectaron concentraciones plasmáticas de ketoconazol después de la administración tópica de Ketoconazol 1% Champú en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas.
Aunque hasta la fecha no se han identificado riesgos asociados con el uso de Ketoconazol 1% Champú durante el embarazo o la lactancia, se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del BONACASP® sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de Ketoconazol 1 % Champú se evaluó en 1258 sujetos en 8 estudios clínicos en los que se aplicó Ketoconazol 1 % Champú en el cuero cabelludo.
Los datos combinados de estos estudios clínicos revelaron que las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 1 % de incidencia) fueron: Textura del cabello anormal (2.4 %) y picor en el sitio de aplicación (1.8 %)
Incluyendo las RAM anteriores, la siguiente tabla muestra las RAM que se informaron con el uso de Ketoconazol 1 % Champú, tanto en ensayos clínicos como en la experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se informan según la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe.
4.9 Sobredosis
En caso de ingestión accidental, se pueden implementar medidas de apoyo y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se debe inducir emesis ni lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico, derivados de imidazol y triazol, ketoconazol. Código ATC: D01A C08
El ketoconazol es un derivado sintético del imidazol dioxolano con actividad fungicida o fungistática frente a dermatofitos y levaduras, incluidos Malassezia spp. (También conocido como Pityrosporum spp.) que se consideran asociados a la presencia de caspa.
Ketoconazol 1 % Champú controla la descamación y el picor asociados a la caspa.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables después de la aplicación tópica de Ketoconazol 1 % Champú en el cuero cabelludo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales no revelan riesgos especiales para los seres humanos, incluidos los estudios de toxicidad aguda después de la administración oral y tópica, irritación ocular primaria, irritación de la piel debido a dosis repetidas y toxicidad cutánea.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Galaxy 622, Dietanolamida de Coco (Ácido Graso de Dietanolamida de Coco), Coco Amido Propil Betaína, Edetato Disódico, Metil Hidroxibenzoato (Metilparabeno), Propil Hidroxibenzoato (Propilparabeno), Fenoxietanol, Ácido Cítrico Monohidrato, Gel de jugo de Aloe Vera, Dexpantenol, Polyquaternium – 10, FDC 40 Rojo, Hidróxido De Sodio, Aloevera 80085 (Fragancia), Glicerina, Agua Purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Tiempo de vida útil
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.
Mantener BONACASP® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No utilice BONACASP® después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice BONACASP® si usted observa signos visibles de deterioro.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
BONACASP® 1% se presenta como Champú transparente de color naranja a rojizo con olor agradable libre de partículas extrañas. En una Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad blanco con tapa flip top de polipropileno azul x 130mL.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo
Ninguna especial.
Fecha de revisión de la ficha técnica
Enero 2023