Inserto: Información para el Paciente Gripacheck®
Cápsulas Blandas
Paracetamol 325 mg / Bromhidrato de Dextrometorfano 10 mg / Clorhidrato de Fenilefrina 5 mg
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.
Contenido del inserto:
- ¿Para qué está indicado y para qué se utiliza Gripacheck®?
- ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gripacheck®?
– Consideraciones generales
– Uso Gripacheck® con otros medicamentos
– Fertilidad, Embarazo y lactancia
– Sobredosis - ¿Cómo tomar Gripacheck®?
- Advertencias y posibles efectos adversos
- Conservación de Gripacheck®
- Contenido del envase e información adicional
1. ¿Para qué está indicado y para qué se utiliza Gripacheck®?
Gripacheck® está indicado como Analgésico, antipirético, inhibidor de la tos y descongestionante nasal.
Usos:
Alivia temporalmente los síntomas del resfriado común y la gripe:
– congestión nasal
– dolor de garganta
– dolor de cabeza
– dolores y molestias menores
– tos
– reduce temporalmente la fiebre
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gripacheck®?
Consideraciones generales. Pregúntele a su médico antes de usar Gripacheck®
Está contraindicado su uso en los siguientes casos:
– Pacientes con hipertensión arterial;
– Pacientes con hipertiroidismo;
– Pacientes con enfermedad coronaria;
– Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa;
– Niños menores de 12 años;
Precaución en pacientes con:
– Insuficiencia hepática;
– Glaucoma;
– Hipertrofia prostática;
– Diabetes;
– Retención urinaria o dificultad al orinar debido al agrandamiento de la próstata;
– Tos persistente o crónica, como ocurre con el tabaquismo, asma bronquial o enfisema;
– Tos productiva (mucosidad).
– Uso de Gripacheck® con otros medicamentos
No utilice Gripacheck® con cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.
Interacciones debidas al Paracetamol:
• Alcohol etílico: potencia la toxicidad del paracetamol. • Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): El paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con enzimas implicadas en el factor de síntesis de la coagulación de la vitamina K. Puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y producir un aumento del riesgo de hemorragia.
Pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante periodos prolongados, sin supervisión médica. • Anticolinérgicos (propantelina): disminuye la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto. • Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. • Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
• Isoniazida: disminuye aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.
• Lamotrigina: disminuye la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto. • Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado. • Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol. • Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol.
• Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto. • Tropisetron y granisetron: la administración de estos medicamentos puede inhibir el efecto analgésico del paracetamol.
Interacciones debidas al Dextrometorfano:
• AINE inhibidores de la COX-2: Concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. • Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina): Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. • Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos. • Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Expectorantes y mucolíticos: La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. • Bebidas alcohólicas: puede aumentar la aparición de reacciones adversas, no ingerir. • No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, incrementa niveles plasmáticos de dextrometorfano.
Interacciones debidas a la Fenilefrina:
- Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina. • Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. • Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. • Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina. • Atropina sulfato: bloquea la bradicardia reflejo causado por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina. • Bloqueantes alfa-adrenérgicos: no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. • Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. • Cafeína: fenilefrina puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína. • Hormonas tiroideas: se requiere precaución. • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO. • Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. •Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. • Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad. • Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea.
– Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de usar Gripacheck®. Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, ya que puede producir efectos adversos en el bebé.
– Población pediátrica:
El uso de este producto está contraindicado en niños menores de 12 años.
– Población Geriátrica:
El uso de este producto es permitido en este grupo de población. Sin embargo, se debe tener en cuenta que las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.
– Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias.
Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación. Si padece los síntomas mencionados, se recomienda evitar realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria.
– Sobredosis
En caso de sobredosis consultar al médico o al centro de toxicología inmediatamente. Una atención médica inmediata es crítica tanto para los adultos como para los niños incluso si los signos de intoxicación o los síntomas no son aparentes.
Verificar siempre los componentes de los medicamentos que recibe; su desconocimiento podría ocasionar un consumo de Paracetamol superior a la dosis diaria máxima recomendada (4 gramos), generando daño a nivel hepático. Se debe suspender su uso y preguntar al médico y/o farmacéutico si se presentan náuseas y vómitos que pueden estar acompañados con dolor abdominal en el borde hepático.
3. ¿Cómo tomar Gripacheck®?
• No tome más de lo indicado (véase la advertencia de sobredosis).
• No se debe administrar más de 4 dosis en 24 horas (véase advertencias).
• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: administrar 2 cápsulas con agua cada 4 horas. Según necesidad.
• No exceder la dosis indicada.
• Niños menores de 12 años: no utilizar.
• Este medicamento se administra por vía oral. Se debe ingerir entero, no se debe triturar, masticar ni disolver.
4. Advertencias y posibles efectos adversos
Advertencias
– El paracetamol se debe administrar con precaución, el uso prolongado de dosis altas (más de 4000 mg en 24 horas) puede producir daño hepático grave.
– Se debe evitar el uso concomitante de paracetamol junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que el uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol puede dar lugar a daño hepático.
– La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor … – al día) puede provocar daño hepático.
– La administración de paracetamol puede causar reacciones cutáneas severas, como enrojecimiento de la piel, ampollas o sarpullido. Si se produjera una reacción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y suspender el uso de este medicamento.
– En caso de que el dolor de garganta sea severo, persista por más de 2 días, que vaya acompañado o seguido de fiebre, cefalea, sarpullido, náusea o vómitos, se debe interrumpir el tratamiento y suspender el uso de este medicamento.
– Consulte a un médico o farmacéutico antes o si está tomando el medicamento warfarina, cualquier otro descongestionante o estimulante nasal oral o cualquier otro analgésico o reductor de fiebre.
– El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con medicamentos que contengan dextrometorfano, puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
– Su uso no es recomendable por más de siete días.
Posibles efectos adversos
Al utilizar Gripacheck®, no exceda la dosis recomendada.
Detener el uso y consulte al médico si se presentan los siguientes trastornos:
• Trastornos respiratorios: dolor, tos o congestión nasal empeora o dura más de 7 días.
• Trastornos del sistema nervioso: tiene nerviosismo, mareos o insomnio.
• Trastornos de la piel: ocurre enrojecimiento o hinchazón.
• Trastornos generales:
– La fiebre empeora o dura más de 3 días.
– Ocurren nuevos síntomas.
– La tos vuelve o se presenta con sarpullido o cefaleas persistentes.
Estos podrían ser signos de una afección grave.
Cuando use este producto podrían ocurrir serias reacciones en la piel, pero estas son muy poco comunes. Los síntomas incluyen prurito, enrojecimiento de la piel, formulación de vesículas, ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gripacheck®
Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gripacheck® después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gripacheck®
– Los principios activos son Paracetamol, Dextrometorfano y Fenilefrina. Cada cápsula blanda contiene 325 mg de paracetamol, 10 mg de Bromhidrato de Dextrometorfano y 5 mg de Clorhidrato de Fenilefrina.
– Los demás componentes son: Macrogol 400, Propilenglicol, Povidona K30, Agua Purificada, Gelatina, Glicerol, Sorbitol Líquido (No cristalizable), Amarillo Quinolina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gripacheck® se presenta como cápsulas de gelatina blanda de color amarillo, oblongas, transparentes que contienen líquido aceitoso claro. En empaque blíster de aluminio/PVC/PVDC incoloro.
Presentación en caja de 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 50 y 100 cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Fecha de la Revisión del Texto
Septiembre 2022
Fabricado por:
SOFTGEL HEALTHCARE PVT. LTD.,
Survey No. 20/1, Vandalur – Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram
District – 603 103. INDIA.
Importado por:
BONAPHARM S.A.C.
Lima – Perú.
Importado y Distribuido en Ecuador por:
BONAPHARM ECUADOR C.L.
Guayaquil – Ecuador.